又一家未盈利创新药公司重磅产品获批。近日迪哲医药的舒沃替尼获批上市，意味着公司正式步入了商业化新阶段。作为一款源头创新的“同类最优”潜力品种，舒沃替尼未来还有望跻身全球舞台，参与国际竞争。

截至8月24日，“人民金融·创新药指数”报3746.93 点，在最近一个发布周期内上涨了0.41%。指数走高的主要原因是迪哲医药的舒沃替尼获批上市，康方生物的依若奇单抗注射液步入上市申请阶段，以及9个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为2030个。

(资料图)

又一家未盈利创新药公司进入收获期

8月23日，迪哲医药宣布公司首款自研创新药舒沃哲（舒沃替尼）获批上市，用于既往含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这意味着，我国迎来了首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，也意味着迪哲医药从未盈利的biotech正式步入了商业化新阶段。

值得注意的是，舒沃替尼从国内首例临床研究受试者入组到产品正式获批上市，仅4年不到的时间，这样的速度“突破了肺癌靶向药物临床开发新速度。”

公开资料显示，舒沃哲是迪哲医药自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对Exon20ins突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创1类新药。

20号外显子插入突变为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型，在全部 EGFR 突变中占比约 12%，目前，中国针对该适应症上市的药物仅有2023年1月获批的武田制药琥珀酸莫博赛替尼胶囊，该疾病领域仍存在较大未被满足的治疗需求。

据悉，此次获批基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果，显示其“高效低毒，潜在同类最佳”：主要终点经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，高于既往全球同类产品数据，突破了现有治疗瓶颈；安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

在EGFR exon20ins治疗方面，无论是传统 TKI 治疗、化疗或者免疫治疗，ORR 均不足 20%，患者生存获益短。目前，全球范围内已上市两款 NSCLC EGFR Exon20ins 药物，其中 Amivantamab ORR 为40%，莫博替尼ORR为28%，舒沃替尼ORR 为60.8%。在业内看来，凭借优异的临床数据，舒沃替尼有望成为EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者的更优治疗选择，重塑EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。

除本次获批的EGFR Exon20ins NSCLC二线治疗适应症外，舒沃替尼在一线及经治的多种EGFR突变NSCLC的应用潜力，目前公司正在推动舒沃替尼后续适应症研发。

据报道，舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃替尼也初步显示疗效：既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，无进展生存期（PFS）接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。

作为一款源头创新的“同类最优”潜力品种，舒沃替尼未来有望跻身全球舞台，参与国际竞争。当前，舒沃替尼二线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的国际注册临床正在进行之中，一线疗法则已推进到三期临床阶段。

随着适应症不断外扩，以及国际化进程持续推进，舒沃替尼的商业前景有望逐步释放。天风证券认为，凭借产品有效性及安全性优势，舒沃替尼有望成为全球非小细胞肺癌治疗领域的有力竞争者。华泰证券测算，舒沃替尼风险调整后销售峰值有望达到百亿元，其还预计舒沃替尼有望以15亿美元左右的总交易对价实现产品出海。

首个国产IL-12/IL-23单抗报产

8月24日，康方生物发布公告，国家药品监督管理局已经正式受理由公司自主研发的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1单克隆抗体依若奇单抗注射液(研发代号：AK101)的新药上市许可申请。本次申报的适应症为中度至重度斑块型银屑病。

据介绍，依若奇单抗是公司成功获批上市或NDA的第六款自主研发的创新药物。依若奇单抗针对斑块状银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键III期临床研究提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中的16周和52周长期关键有效性数据。

相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。

与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。依若奇单抗具有突出的临床疗效和安全性，将有望为我国患者提供更为高效安全、便捷、经济的治疗选择。

9个创新药项目首次获批临床

8月18日至8月24日，来自康缘药业、西岭源医药、齐鲁制药等的9个创新药项目获批临床。

其中，康缘药业的KYS202002A注射液于8月21日获批临床，拟用于系统性红斑狼疮。公开资料显示，KYS202002A是由康缘药业开发的一种全人源抗CD38单克隆抗体，康缘药业拥有该新药独立完整自主的知识产权。今年6月底，康缘药业曾表示，该新药获得美国FDA临床试验批准，对该项目公司累计研发直接投入约8034万元。

西岭源医药的注射用SMP-656于8月24日获得临床默示许可，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤。据报道，SMP-656为靶向HER2的ADC新药，采用艾立布林作为payload，搭配SyperHydra亲水性linker，与西岭源医药开发的具有自主知识产权的DAR4定点偶联技术结合，旨在开发新一代更有效、更安全的ADC。

8月21日，齐鲁制药1类新药QLH12016胶囊获批临床，拟用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。据悉，QLH12016胶囊是齐鲁制药开发的一款PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）产品；在QLH12016的开发研究中，QLH12016展示出了新分子机制的显著特点及较好的体内外肿瘤抑制效应，具备良好的成药性特征，有望为患者提供新的治疗选择。

临床进展方面，药物临床试验登记平台显示，8月23日甘李药业登记启动了GZR101在2型糖尿病患者中的II期临床研究。公开资料显示，GZR101由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成。预混胰岛素是治疗糖尿病的多种选择之一，与传统的“1针基础胰岛素+3针餐时胰岛素”治疗方法相比，预混胰岛素能够近似地模拟生理内源性胰岛素分泌，可同时满足患者对基础和餐时胰岛素的需求；从而有望减少每日注射次数，在实现控糖目标的同时，提高患者依从性。

另外，中国生物制药日前也启动了其TDI01片的II期临床研究。公开资料显示，TDI01是全新靶点、高选择性的ROCK2抑制剂，它可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。早在2021年，TDI01片就已通过海外授权出海，中国生物制药最高将获得逾5亿美元的收益。（知蓝）